細胞基本營養素上市前評估:安全性及生活品質調查
實行摘要
四週的試驗期間,我們讓原服用USANA基本營養素的健康成人改用改良的細胞基本營養素。試驗結束後,所有受試者的報告皆指出生活品質獲得改善,且均在開始服用新補充品時未經歷超出預期的不良反應。這些結果顯示,新配方的細胞基本營養素能提供有益身心健康的明顯感受,即使在基本營養素的健康正常消費者身上亦然。
這項安全性及生活品質調查評估了原服用基本營養素的受試者在改用改良的細胞基本營養素四星期後所出現的影響。USANA和Sanoviv醫學中心所屬的醫生在他們執業時招募了這項調查的受試者,同時也有美國和加拿大的獨立直銷商協會的成員參與。
特別說明
受試者和執行測試人員都知道本次調查的產品是USANA基本營養素的改良版,但並未被告知任何有關改良後的成份表或研究目的等信息。總共招募了127名志願者,其中96名受試者完成這項評估。
方法
為了確定受試者是否因服用細胞基本營養素而出現任何有益或不良的影響,在研究開始和結束時,均分別做了SF-36生活品質調查。SF-36是一組標準的36個問題,用於評估受試者在臨床介入後對身心健康的自我感知。
測量結果顯示明顯的改善
當四星期結束後,在所有受試者的測量報告中,大多數指標都有明顯改善:
- 整體健康:量化個人健康(例如,較差和可能變得更糟,相較於甚佳而沒有改善空間)
- 活力:衡量個人是否感到疲勞和倦怠,或充滿精力和能量
- 生理機能:測量身體健康狀況對個人在工作或其他日常活動中可能遇到的問題
- 身體疼痛:測量身體疼痛對生理機能的影響
- 社交機能:生理和情緒問題對正常社交活動的干擾程度
- 情緒機能:情緒問題對工作或其他日常活動的干擾程度
- 心理健康:量化與心理健康相關的感覺,例如焦慮、憂鬱、平靜、和幸福
其他趨勢
研究結果顯示身體機能有提升的趨勢—即完成如洗澡或穿衣服等日常工作的能力,但並無統計上的顯著變化。總體而言,SF-36數據提供了相當多的證據,顯示受試者感受到由於服用細胞基本營養素而使身心健康都獲得改善。
安全數據
為了確定新配方細胞基本營養素的安全性,本研究還收集了所有不良影響的相關數據。整體而言,有15份報告指出細胞基本營養素可能產生不利的影響,這些影響相對較小,且在意料之中,因為它們與任何剛開始服用新的膳食補充品時經常出現的副作用類似。這些報告大多數為受試者的活力下降(8份);而在評估期也發現到頭痛(2份)、感冒與流感(2份)、排便習慣改變(2份)、和體重增加(1份)。
然而相反地,有21份報告顯示正面的健康益處,包括活力增加(13份)、整體健康改善(4份)、腸胃功能改善(即胃灼熱減少,消化改善)(3份)、以及睡眠模式改善(1份)。
無任何嚴重不良影響表明新的細胞基本營養素是安全的。而考慮到受試者是原服用基本營養素的健康成年人,因此能感受到生活品質的改善不只令人鼓舞,也提供了大量證據顯示細胞基本營養素是有效的,而新的消費者和現有的顧客都能期待獲得許多好處。